填報說明

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1) 導致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5）導致住院或者住院時間延長；
6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
報告時限
新的、嚴重的藥品不良反應應于發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應 30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
其他說明
懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發生有關的藥品。
并用藥品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。
用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。